日期:2023-04-19 12:52:59 来源:澎湃新闻
(资料图片仅供参考)
4月19日,上海市药监局发布《加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》(提质增效2.0版)。
2021年,市药监部门制定了《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》(提质增效1.0版),通过“一对一”提前介入指导,加强创新医疗器械产品注册指导,持续提高第二类医疗器械注册审评审批质效。截至2022年底,上海市第二类医疗器械产品注册平均周期为100个自然日,与2020年相比提速1/3以上;审评平均用时为34个工作日,与2020年比提速近半。2021-2022年,上海市共有28项产品进入国家创新医疗器械绿色通道,截至目前,上海累计已有81个产品进入绿色通道,获批注册证34张,数量居全国第二。
在进一步推进审评审批提速的基础上,2.0版突出3个特点:
大跨步加强注册前置服务。制定提前介入服务清单,将创新医疗器械、国家和本市重点项目、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等纳入提前介入范围,专班对接,全程跟踪,推进产品加快注册获批。
深化审评审批提质增效。通过实施全程网办、加强立卷审查指导、分类别实施快速和简化审评以及优化注册体系现场核查等措施,提高审评审批效率。
充分发挥12家生物医药产品注册指导服务工作站前沿触角作用。排摸区域医药企业底数,开展提前介入,提供政策和技术指导,通过条块联动,及时解决企业在医疗器械产品注册等环节遇到的困难、瓶颈,实现对区内企业的个性化服务与精准扶持,推动医疗器械研发成果转化。
此外,2023年初正式启运的上海市医疗器械技术审评信息化系统(eRPS系统)已接入“一网通办”,可实现对本市第二类医疗器械注册申请及关联事项全流程电子化管理。通过申报资料无纸化提交、线上缴费、在线审评审批、即时跟踪产品进度、推进医疗器械电子证照核发、实时数据统计分析等举措,进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,减轻企业申报负担,优化注册资料流转方式,提升审评审批效率。
上海市药监局供图
标签:
注册前置、审批提质,上海医疗器械提质增效2.0版发布|环球看点
“浦东,我们来了!”新区迎来首个入境旅游团
三立期货4月19日早间内参——能化_焦点播报
香港邮政发行“二十四节气——夏”特别邮票
五个一百:宏伟蓝图鼓舞人心 时代号角催人奋进
焦点滚动:怒喵科技创始人李楠谈安卓手机:5K以下才值得购买
我国成功发射中星19号卫星
天天要闻:甘肃河西走廊地区出现沙尘暴天气 部分高速公路临时管制
科大讯飞:4月18日融资净买入7441.38万元,连续3日累计净买入5.22亿元
非法拘禁被拘留多少天
讯息:“过春天像开四季盲盒”,20日夜间冷空气光临
环球短讯!河北柏乡:牡丹花开 八方客来
中行异地取现金要手续费吗(中行异地取款手续费)
【天天播资讯】双重组织生活会多久一次_双重组织生活
海油工程:4月18日融资净买入26.63万元,连续3日累计净买入1473.64万元
全球速递!2023年“中国航天日”将发布中国首次火星探测成果
当前最新:【“五一”期间航空出行需求大增 上市航司业绩有望迎来转折点】 “五一”假期渐行渐近。从当下各个平台的机票预订数据来看,无论是国内航线还是国际航线都出现了预订量同比大幅增长的态势。从机票价格变化来看,随着供应快速提升,“五一”假期国际机票价格同比有所回落
每日视讯:AI绘画大行其道!一文告诉你该选N卡还是A卡
蝴蝶的蝶组词_蝴蝶的蝶组词有哪些
当前简讯:揭底失火的北京长峰医院:所属集团已上市,为医保定点医院
[快讯]闽雄生物公布2022年年度分红方案预案
高音喇叭影响住户、垃圾站无法选址……社区烦心事 城管来解决
全球聚焦:治沙就靠多植树?你对荒漠生态可能有些误解
强风是风力几级的风_风力分为多少个等级
江西省内异地就医直接报销就医类型有哪些?